Установки водоподготовки для получения воды для медицинских целей

Без применения очищенной воды не обходится ни одно фармацевтическое предприятие или аптека.

Вода очищенная используется для:

• изготовления неинъекционных лекарственных средств;
• для получения пара;
• санитарной обработки;
• мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания);
• в лабораторной практике и др.

На фармацевтическом производстве вода очищенная является исходной при получении воды для инъекций.

Ранее воду очищенную разрешалось получать только методом дистилляции, однако согласно современным фармакопейным правилам ФС 42-2619-97 ее разрешено получать различными методами водоподготовки, в том числе обратным осмосом.

К качеству воды очищенной предъявляются высокие требования по ионному составу – нормируется содержание сухого остатка, хлоридов, сульфатов, аммиака, нитритов и нитратов, углекислого газа, кальция, восстанавливающих веществ, тяжелых металлов; по микробиологической чистоте – не более 100 КОЕ/мл. В связи с этим для ее получения применяют двухступенчатую систему водоподготовки на основе обратного осмоса с обязательной предварительной подготовкой воды, специальные виды запорной и регулирующей арматуры, а также корпуса для размещения мембран и трубопроводы, выполненные по специальным требованиям.

Одноступенчатая установка водоподготовки обратного осмоса при большой солевой нагрузке и высоком содержании хлоридов в воде не может обеспечить качество получаемой воды, регламентированное фармакопеей.

ЗАО «НПК Медиана-фильтр», разработаны и производятся двухступенчатые установки водоподготовки серии УВОИ-«М-Ф», изготовленные в санитарном исполнении с применением мембранных корпусов и систем распределения, реализованных по патентованным технологиям (патенты РФ №37986 и №34527), гарантирующих обеспечение физико-химической и микробиологической чистоты получаемого фильтрата. Эти установки выполнены в соответствии с отечественными и международными требованиями и рекомендациями, предъявляемыми к системам водоподготовки ( Guide to inspection of high purity water systems , FDA ; ISPE Baseline . Pharmaceutical engineering guide for new pharmaceutical facilities ; МУ 78-113 «Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций » и др.) и в свете требований, предъявляемых к производству и изготовлению лекарственных средств, – GMP (Правила надлежащего производства), ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»,

Для обеспечения длительной эффективной и надежной работы двухступенчатых установок водоподготовки серии УВОИ-«М-Ф» подаваемая на них вода должна удовлетворять как требованиям СанПиН 2.1.4.1074-01 «Вода питьевая», так и дополнительным требованиям ( табл. 4.3). Поэтому обязательной является предварительная подготовка воды для освобождения ее от присутствующих примесей (механических, коллоидных частиц, солей жесткости, свободного хлора и др.) за счет использования обезжелезивания, дехлорирования, умягчения воды, а также барьерных микрофильтров.

Немаловажную роль для достижения оптимальных условий работы установки водоподготовки серии УВОИ-«М-Ф» и обеспечения требуемой производительности играют условия ее эксплуатации и своевременное техническое обслуживание ( табл. 4.4).

4.3. Рекомендуемые дополнительные требования к качеству воды, поступающей на установку водоподготовки

Показатель	Требования
Общая жесткость	не более 0,1 мг-экв/л
Содержание железа	не более 0,1 мг/л
Содержание марганца	не более 0,1 мг/л
Мутность	не более 1,5 мг/л
Коллоидный индекс подаваемой воды	не более 5
Содержание свободного хлора	не более 0,1 мг/л

При отклонении от этих требований сокращается межрегенераци онный цикл установки водоподготовки и возможно уменьшение производительности.

4.4. Условия эксплуатации установки водоподготовки

Рабочая температура воды	+5 ° С – +35 ° С
Максимально допустимая температура воды	+40 ° С
Температура окружающей среды	+5 ° С – +40 ° С
Относительная влажность	Не более 80%

Состав установки водоподготовки

В комплектацию двухступенчатой обратноосмотической установки водоподготовки УВОИ-«М-Ф»-8040-2-1 для получения воды очищенной включены (рис. 4.21, 4.22): блок предварительной очистки воды; насосы; два мембранных блока (две ступени); блок стерилизующей фильтрации; блок управления; индикационные приборы; запорно-регулирующая арматура и блок химической мойки мембран. Система управления включает контроль качества воды и гарантированное обеспечение подачи на выход установки водоподготовки только воды заданного качества, защиты по «сухому ходу» и превышению давления, контроль расходов концентратов и пермеата.

Рис. 4.21. Принципиальная гидравлическая схема двухступенчатой обратноосмотической установки водоподготовки УВОИ-«М-Ф»-8040-2-1:

F – патронный микрофильтр; МБ – мембранные блоки; Р – манометры; FI – расходомеры; Н – насосы; В, ВМ, Др – вентиля; QE – кондуктометры

Рис 4.22. Установка водоподготовки УВОИ-«М-Ф»-80-40-2-1

Работа установки водоподготовки

Исходная предварительно подготовленная вода подается через входной вентиль В1 на фильтр механической очистки F 1 с рейтингом 5 мкм и далее на насос Н1 .

Вода под давлением около 15 бар, создаваемым насосом Н1, проходит через мембранный блок первой ступени, где происходит разделение потока исходной воды на фильтрат – воду, прошедшую через мембраны обратного осмоса и практически полностью очищенную от растворенных минеральных солей и механических примесей, и концентрат – воду, обогащенную растворенными солями, механическими и коллоидными частицами. Концентрат частично сливается в дренаж, а другая его часть направляется обратно на вход насоса по петле рециркуляции. Наличие магистрали рециркуляции позволяет экономить дорогостоящую предподготовленную воду за счет вторичного использования концентрата.

Периодически во время работы производится гидравлическая промывка мембранного блока первой ступени через автоматический клапан гидравлической промывки К2 .

Качество воды после первой ступени обратного осмоса контролируется с помощью индикатора электропроводности воды QE 1 и контроллера. В случае если качество получаемого фильтрата ниже установленного порогового значения контроллер открывает клапан К3 на слив фильтрата в дренаж. При достижении качества воды лучше порогового уровня клапан К3 переключается на подачу воды на вторую ступень обратного осмоса .

Фильтрат первой ступени направляется под давлением, создаваемым насосом Н2 , на мембранный обратноосмотический блок второй ступени, где подвергается более глубокой очистке («полировке»), и тем самым обеспечивается полное удаление микробов и пирогенов.

Концентрат второй ступени подается на вход насоса первой ступени, как это описано в разделе 3.5.3. Это дополнительно сокращает расход исходной воды.

Качество очищенной воды на выходе из установки и режим ее работы контролируется с помощью индикатора электропроводности воды QE 2 и контроллера.

Полное отключение установки проводится с контроллера .

Основные технические характеристики установки водоподготовки представлены в табл. 4.5.

4.5. Основные технические характеристики установки водоподготовки

Давление исходной воды, подаваемой на установку водоподготовки, бар	14–16
Максимально допустимое давление на входе в установку водоподготовки, бар	18
Производительность установки водоподготовки при температуре	15 ° С	10 ° С	5 ° С
	1000 л/ч	910 л/ч	750 л/ч
Потребляемая мощность, не более, кВт	0,8
Максимально допустимый перепад давлений (на один мембранный элемент)	не более 1,4 бар
рН, рабочий диапазон	2–11
рН, диапазон при химической мойки и санитаризации (30 мин)	1–12
Степень обессоливания исходной воды в мембранном блоке	95–99%
Размеры установки водоподготовки:
ширина	2600 мм
высота	1460 мм
глубина	1000 мм
Масса установки водоподготовки, кг	400–450